生长激素行业

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价值投资的学习,最好的办法就是从行业研究开始。价值投资入门的最佳途径,就是选择几个投资者可能熟悉或者感兴趣的产业分析,从阅读行业报告开始。

价值投资培训的第一个投资分析的环节,就是让把行业研究作为价值投资入门的一个重要途径。

行业研究有一个固定的套路,那就是对产业政策行业空间行业增速行业壁垒行业格局等有一个清晰的认识,涉及到的数据最好能够记住。


生长激素行业市场空间的测算

发病率与矮小症人数的确定

矮小症患者定义:相似生活环境、同种族、同性别和年龄,身高低于正常人群-2SD 或小于第 3 百分位数(-1.88SD)。2014 年,中国儿童生长发育高峰论坛上中华医学会儿科内分泌遗传代谢学发布抽样调查数据显示中国矮小症发病率约为 3%。2007 年上海市针对中小学生的调查结果统计显示,青少年矮小症患病率为 3.77%。根据抽样调查重庆市儿童矮小症发病率约为 3.3%。武汉市儿童矮小症患病率调查儿童矮小症检出率 4.01%,各地区发病率有所差异,根据矮小症定义,身高小于第 3 百分位数(-1.88SD),暂推定国内儿童矮小症发病率为 3 %左右。

生长激素治疗儿童矮小症的窗口在 4-15 岁左右,通过对 4-15 岁人口统计以及对应 3%的发病率,当前 4-15 岁矮小症患者人数为 580 万人。

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矮小症病因占比分析

矮小症患者主要可分为由病理性原因包括生长激素缺乏症、特发性矮小、性早熟、骨发育障碍、染色体异常、宫内发育迟缓、turner 综合症等,以及非病理性因素包括青春期延迟、家族性矮小和营养不良等。

在《儿童矮小症病因的现代文献分析》中,作者通过收集 CNKI、维普中国期刊网全文数据库 1979-01/2013-10 时间段内发表在国内医学期刊上有关儿童矮小症病因的 44 篇文献,获得矮小症病例 13349 例。统计结果显示,在矮小症病因中,居前两位的高频病因为生长激素缺乏症占 32.7%,特发性矮小占 18.9%;其次高频病因(比例>5%)为青春期发育迟滞、家族性矮小、甲状腺功能减低,所占百分比依次为 9.6%、8.4%、6.7%;内分泌疾病(生长激素缺乏症、甲状腺功能减低、性早熟、生长激素神经分泌障碍、多重垂体激素缺乏症)所占比例 54.2%。

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我们也参考了近 10 年来发表在《临床儿科杂志》、《临床合理用药》、《中国妇幼保健》、《中国误诊学杂志》、《实用医学杂志》等期刊 13 篇文献对儿童矮小症病因的统计数据,获得 6813个样本案例,统计结果显示,生长激素缺乏 2905 例(占比 42.64%);特发性矮小 1292(占比 18.96%);青春期发育迟缓 823(占比 12.08%);家族性矮小 526 例(占比 7.72%);甲减 359例(占比 5.27%);特纳综合征 234 例(占比 3.49%);生长激素神经分泌障碍 2.39%;宫内生长发育迟缓 2.13%;性早熟 1.09%;小于胎龄儿 0.94%;多垂体激素缺乏症 0.68%。

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通过对比我们发现《儿童矮小症病因的现代文献分析》与我们文献分析统计的矮小症前五大病因排序基本是一致的,占比合计分别为 76.52%和 86.67%,差距主要体现在生长激素缺乏症的病因占比,有差异原因可能是样本数量不足所致。考虑到样本规模问题,我们选择《儿童矮小症病因的现代文献分析》中病因占比情况作为最终的统计结果。

根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》,我国矮小症患者为 病理性原因占比约为 80% (生长激素缺乏症、特发性矮小、性早熟、骨发育障碍、染色体异常、宫内发育迟缓、turner 综合症合计) ,非病理性因素约为 20%。 。 根据表 1 , 测算, 目前 4-15 岁矮小症患者人数为 0 580 万人 ,为 其中病理性原因占比约为 80%在 ,即需要接受生长激素治疗为在 464 万人左右,下文中涉及矮小症患者空间测算仅考虑病理性矮小症患者

生长激素治疗 矮小症 疗效情况

关于生长激素治疗疗效情况:

重组生长激素对生长激素缺乏症(GHD)、特发性矮小症(ISS)、特纳氏综合症(TS)、小于胎龄儿(SGA)等患儿均有明显的促生长作用,其中对生长激素缺乏症(GHD)促生长作用最明显, 特纳氏综合症(TS)、小于胎龄儿(SGA)疗效落后于 GHD。

重组人生长激素对生长激素缺乏症患者(GHD )的治疗效果显著,因为生长激素缺乏症患者发病原因就是生长激素分泌不足,补充生长激素后,患儿可恢复正常生长,发现终身高有望接近遗传靶身高。

特发性矮小患儿病因复杂多样, 导致个体治疗效果存在较大差异,由于 GH 不缺乏,身材矮小的原因常常因 GH 分泌紊乱或 GH 轴上的其他环节异常而造成(如 IGF 转化或活性低或GH、IGF 受体敏感性低),生长激素对于身高有剂量依赖性作用,因此对特发性矮小患儿仍有一定促生长作用,整体治疗效果弱于 GHD。

宫内发育迟缓患儿患病原因较多,存在部分患儿生长激素分泌水平及胰岛素样生长因子水平正常,部分有生长激素缺乏,所以临床治疗效果不同,对于伴有生长激素缺乏的宫内发育迟缓的患儿,生长激素应用效果较好。总体,rhGH 治疗宫内发育迟缓的疗效与特发性矮小症(ISS)类似。

特纳综合症治疗效果明显落后于 GHD ,可能与 SHOX基因缺陷有关,患儿缺失一条 X染色体致使 SHOX 基因单倍体剂量不足,当 SHOX基因缺陷时,将影响长骨生长。患儿的生长激素测定可以正常亦或部分缺乏,对重组人生长激素治疗敏感性较生长激素缺乏症差。

目前各适应症的 治疗 率情况:

疗 因为重组生长激素治疗 GHD 生长激素缺乏促生长作用明显,治疗率比较高,检查出 GHD生长激素缺乏,大部分患者都会使用生长激素,依从性也较好。GHD 生长激素缺乏患者渗透率的进一步提高,依赖于 GDH 生长激素缺乏症的科学教育普及,提高对 GDH 生长激素缺乏症认知,更多患者来就诊。目前生长激素推广渠道下沉,有助于科普教育下沉,提高渗透率。

特发性矮小适应症,特发性矮小(ISS)的适应症的疗效不及生长激素缺乏(GHD),诊疗率不高,未来市场推广需要加强医生和患者观念的提升。

小于胎龄儿、染色体异常,目前诊断率比较高,但因为自身染色体的缺陷,应用生长激素促进身高长高效果不明显,生长激素治疗能够维持或者补充他体内的生长激素,维持内分泌系统的稳定。

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目前国内仅批准生长激素缺乏症和重度烧伤,金赛药业 SGA 和特发性矮小 ISS 等适应症处在临床 2 期。根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》样本数据, 生长激素缺乏症和特发性矮小症占大头,占比约 33%和 19%,合计近 52%。

仅考虑生长激素缺乏症和特发性矮小症,假定生长激素缺乏症渗透率达到 30%,特发性矮小症渗透率达到 10%,不考虑长效,假设目前粉针和水针治疗比例(40:60)和治疗费用粉针 2.6 万元,水针 5.5 万元以及治疗周期平均 1 年,不考虑已就诊患者(下文将测算已就诊患者人数)的影响,对应的存量市场空间达到 300 亿,每年增量市场 25 亿。

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渗透率的测算

生长激素的成长空间由现有适用于生长激素治疗的病理性 460 万矮小症患者,以及每年新增38 万矮小症患者。从生长激素使用人次测算目前生长激素治疗矮小症渗透率,目前现有处在生长激素治疗时期的 460 万矮小症,患者当中有已经有多少患者已经使用过生长激素。现今15 岁的矮小症患者从 2007 年开始恰好进入治疗窗口期,我们以 2007 年为基期。

测算生长激素行业收入规模

根据公司公告和草根调研数据,从 2007-2017 年金赛生长激素规模,来测算全行业生长激素规模。一种方法是结合从金赛生长激素的市场占有率,我们根据从 PDB 样本医院金赛生长激素市场占有率,得出生长激素全行业规模,另外一种方法是根据已知金赛生长激素规模数据,结合金赛样本医院的数据,测算放大倍数,以此得出生长激素全行业规模,经过测算 2007年-2017 年数据两种路径的测出的结果基本一致,因 2007-2011 年的行业数据由金赛生长激素规模和样本医院的市场占有率得出,2007-2017 年生长激素总销售额约 115 亿元。具体测算数据和过程见表 1。

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治疗费用

由于矮小症患儿每年使用生长激素的治疗费用与体重成正比,根据赛增粉剂使用说明书,矮小症使用生长激素的推荐剂量为 0.1-0.15IU/kg/日,从 4IU/1.33mg 规格的历年中标价格逐年下降,选取 2007-2017 年粉针中标价的中位数 4IU 粉剂价格 70 元(目前国内企业金赛、安科和联合赛尔粉针中标价相当)。2007-2017 年 30IU 水剂中标价格中位数 1100 元。目前金赛生长激素平均使用周期为 1 年,选取生长激素使用时间为 1 年,取剂量均值 0.125U/kg,根据各个年龄段平均体重,则粉针一年治疗费用约为 2.64 万元,水剂治疗费用 5.5 万元。

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2005 年,金赛药业水针生长激素上市,根据样本医院数据,2012 年以前粉针为主导,粉针占比 90%+,水针不足 10%,从 2012 年开始水针占比提高到 40%左右,水针占比迅速提升,预计是因为金赛水针主要是在 2010-2011 年集中招标进入医院。生长激素只有一部分在院内销售,大部分在院外市场销售,为了验证样本医院和总体市场剂型占比拟合性,用金赛水针收入数据与生长激素总收入占比 2015-2017 年分别为 51.7%、50.1%和 52.9%,比较接近米内网样本医院的水针和粉针比例,所以采用米内网样本医院剂型数据作为行业数据。

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存量矮小症患者市场治疗渗透率为 仅为 4.5% , 未来成长驱动力主要来自渗透

率提升

根据水针、粉针和长效收入和平均使用费用,可以测算出对应的治疗人次,例如以基期 2007年 4.55 亿,水针占比 7%,粉针占比 93%,粉针 2.64 万元,水针平均费用 5.53 万元。则当年治疗人次为 4.55*7%/2.64+4.55*93%/5.53=1.67 万人次。同时,我们假设每一年的生长激素治疗的人数在 4-15 岁各个年龄均匀分布。即为,目前处在治疗窗口的是 4-15 岁矮小症患者,也就是处在 2003-2014 年出生,2007 年 2003 年出生的矮小症患者进入治疗窗口,2003年在 2007 年接受治疗的人次为 1.67/12=0.14w 人。2008 年则有 2003 年和 2004 年 2 个年龄阶段进入治疗窗口,则目前 4-15 岁中有(1.11/12)*2=0.19W 人。经过以上测算方法,我们得出目前处在 4-15 岁的矮小症患者中累计约有 22.6W 人接受了生长激素治疗,对应2003-2014 年出生总体 460W 矮小症患者,占比为 4.5%,具体测算见表 9。

在以上测算中,我们假设每一年的生长激素治疗的人数在 4-15 岁各个年龄均匀分布,但矮小症患儿能做到在 4 岁时就开始治疗的患者甚少,国内接受治疗的时间一般较晚,70%年龄段在 10-13 岁,倾向于当年高估低年龄段人次,低估高龄段人次,但总体影响相互抵消。

根据草根调研,目前用药周期平均在一年左右,之前治疗用药周期更短,有可能低估治疗人次,从而低估渗透率。

目前生长激素渗透率仍然比较低,市场成长驱动力最主要的逻辑是来自渗透率提升,目前渗透率低,成长空间足。经过我们测算,假设 2018-2020 年分别增长 50%、50%、40%,2020年市场规模将达到 87 亿元,渗透率将达到 7.8%左右;总体市场达到 110 亿元时,渗透率将达到 10.5%左右。

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文章来源:互联网 文章整理:唯常思价值投资网

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