新冠检测行业专家交流20200415

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张总介绍全球市场新冠检测行业情况

疫情情况:全球现在确诊感染人数已经超过190万,即将突破200万。从1月20日左右国内的大规模爆发,到1月23日武汉封城,持续到现在大概是三个多月的时间,虽然国内两个月左右已经将疫情控制住了,但是从目前整体的形式来看,整个国际爆发的趋势是,现在是人口流动性比较大的欧美发达国家爆发,后续拉美、亚洲的南亚地区和非洲地区都有非常大的爆雷的隐患,所以在现在这个情况下,新冠检测试剂以及新冠的防护救治相关的物资设备都是非常紧俏的,未来很长一段时间都会有很大的需求量。

新冠检测方法:目前新冠检测从常规的检测方法学来说,一种针对于小分子或者化学物质最常规的检测就是直接检测物质本身,例如生化类,另外一种是检测蛋白质,还有一种是检测核酸。因为新冠是RNA病毒,无法直接检测它本身,目前新冠主要涉及到几类检测:(1)根据它激起免疫应答反应产生的抗体进行检测,如胶体金、荧光、发光;(2)检测病毒RNA的片段,即核酸检测,RT-PCR和测序的检测方法。(3)抗原的检测,例如前段时间报道的深圳易瑞就是用抗原检测,但是抗原检测受限于病程的发展以及自身限制,目前专家认为最理想的状态只有40%的检测率,所以这个方法学在国内和全球范围内都使用得非常少,产品化的东西也非常的少。综上所述,目前新冠检测主要集中在抗体和分子检测(核酸检测)方面。

新冠检测试剂获批情况:目前,国家药监局一共批了27个新冠检测试剂,其中有18个是核酸检测,9家抗体检测(最新的一个批文是4月10日上海芯超的抗体检测),其中有3个产品是发光的方法学(万泰的产品以及博奥赛斯的2款产品),剩余的6家为胶体金检测。

各个方法学的优劣势:在国家卫建委出的七八个版本的治疗指南中,一直到第七版都是将核酸检测作为确诊的金标准,但是到最终一版时,将抗体检测作为阳性确诊的标准之一。两种方法学优劣势如下:(1)核酸检测:PCR只要是阳性就基本可以确诊,广东支援武汉的领队表示因为每个病毒的核酸本身序列都是唯一的,核酸检测不会出现假阳,只会漏检,不会误诊。但核酸检测操作复杂,需要取鼻咽拭子/咽拭子来做,鼻咽拭子更准确,但鼻咽拭子的取样困难,整个拭子要深入到鼻咽内部,采样的人非常难受,被采样的人的感观也非常不好,所以造成了初期在湖北境内只有40%检出率,漏检人数非常多最主要的问题就是取样问题。此外,核酸检测时间比较长,不算样本处理时间,PCR升温降温就需要2个小时。同时,它对防护要求也较高,它需要专门的PCR实验室匹配专门的PCR仪,需要二级防护的PCR实验室及三级防护的人员要求。因此最初一月底二月初时,武汉的CDC每天检出量只有几百例,即实验室的硬件条件或者人员要求过高造成它实际的检测操作是非常困难的。(2)抗体检测:随着病程的发展,尤其是中后期,抗体检出率非常高,中南医院数据显示第三周抗体检出率达到90%以上,所以虽然抗体不能作为金标准但实际上同病程检出率比核酸高一些。此外,抗体是人体应激反应的产物,它均匀分布在人的血液中,不存在采样误差,相比核酸有非常大的优势。同时,抗体检测时间非常短,市场上主流的检测为15分钟左右,用血量也比较少,全血量在10-20微升,甚至部分可以用指尖血。总体而言,抗体作为核酸检测补充,提高整个病程中新冠病毒的检出率,搭配核酸使用,避免误诊或者漏诊。操作指南上不建议将二者分开作为独立检测单元,而是一定要搭配使用。

各家技术路径差异:各家抗体设计有差异,IgM产生于感染病毒三天之后,IgG大概在一周至10天后产生,所以IgM作为早期指标,IgG作为确诊指标,两者的应用存在争议。万孚是做总抗的,综合检测,即不管检测出IgM还是IgG都可以显示阳性确诊;有公司是做两个卡,做一个单的IgG,做一个单的IgM。二者各有优势,前者优点是提高全病程检出率,在病程发展大约7-10天左右,属于IgM下降、IgG上升的阶段,在这一阶段二者滴度值都会相对较低,由于做抗体联检是二者叠加的,所以这个时间总抗检测不容易漏检,而单卡检测IgM和IgG的检出率都会非常低,容易漏检。因此在疫情爆发期、平稳期对病人检出率有要求时适合使用总抗检测。但是对于一些科学研究,不同病程之间的发展情况以及检出率统计而言,二者分别检测有优势。哪个更好取决于如何使用,对于病程平稳后,整个恢复期是分开检更有优势,但是对于病情发展和稳定期,需要大规模做阳性检测时是联卡的比较有优势。同时联卡操作也比较简单,只需要操作一次,分开检测需要滴加两次样,用两次卡。

国内新冠确诊评判指标:在国内非常明确,疑似人群、有临床症状人群不止需要核酸检测,血氧饱和度、肝功肾功、心肌酶、CRP、白介素6、CT影像等都是很重要的临床指标。从一月底开始做大规模的接诊,在疑似病例的确诊到确诊病例的救治过程中,这些指标一直是搭配着使用。万孚在国内的应对策略也是一样的,在定点收治医院和方舱医院投入的不只是新冠检测抗体试剂,血气凝血生化炎症都在搭配推广。根据专家组和万孚推广时的建议,除非首次和隔天检测均为阳性的患者会直接收治,大部分患者都要结合临床症状判读。

国际上新冠确诊评判指标:国际上和国内的评判方法有所偏差的,分为非发达国家和发达国家:(1)非发达国家:巴西、印尼、巴基斯坦等发展中国家没有条件作辅助诊断,一旦大规模铺开,只能用抗体做,PCR和其他检测手段都跟不上,从患者到医护人员的防护都跟不上,他们对抗体抱有很大希望,利用抗体检测进行风险评估,如果抗体阴性则居家隔离或收治隔离,一旦抗体阳性一定要去专门的收治医院做其它的诊断。其核心意义在于通过风险评估与分级对患者分流,减轻定点收治医院与核酸检测的压力,对医疗资源有效运转非常有利。对于医疗体系而言,新冠最大的威胁是大量疑似患者造成的医疗资源挤兑,真正确诊患者的救治不是医学难题。抗体可以通过分检评估对人员进行快速分离,减轻了整个医疗体系的负担。不仅是在非法达国家,因为西班牙的医疗体系已经不堪重负了,西班牙最近也有这一趋势,抗体一旦阳性就默认为确诊患者,不再做核酸检测。(2)发达国家:英国、德国、美国等国家的医疗资源相对还是比较充裕的,它们跟国内的情况一样,辅助诊断与核酸检测跟得上。但对抗体它们也给予了很大希望,就像国内的情况一样,很多医疗机构不具备真正的核酸检测能力,它们希望在初步接诊到转诊阶段通过抗体的检测对患者进行分流。综合来看,抗体检测在发达国家和发展中国家的需求量都非常大。

国际市场机会:最近接到世卫组织和针对一些非洲国家医疗支援的PQ项目中的很多公益基金会的咨询,担心非洲国家,尤其是像尼日利亚这样的人口大国存在暴雷风险,希望向国内有对应资质的做抗体的公司采购抗体试剂,通过基金会的名义运作,分发到对应国家组织检测,这块未来会是非常大的市场。

出口资质认证:从整体情况来看,目前全球确诊人数是接近200万,但是新冠检测试剂、防护用具以及治疗设备国内的供应是最足的,也是量最大的。大概在不到一个月之前,只要是拿到CE资质的产品都是可以出口到欧洲,但是现在国家有新的法规,厂家必须拿到国内CFDA的注册才能进行出口。同时,欧洲认可的CE半个月之内拿证,在美国FDA审核周期较长,目前采用EUA认证(紧急使用授权)的方式,如果通过认证一周内可以拿证,也是可以出口美国的。所以,目前世界上如果对主流国家出口有三个资质需要拿:①CFDA(根本的,没有CFDA任何的防疫相关医疗物资不能出口)、②在欧洲的CE认证、③美国的EUA。目前只要厂家满足这三个条件基本上都可以对欧美国家进行出口。目前国内主要的新冠检测试剂集中在大概20几个厂家里,但是这并不是所有厂家都拿到CE或者EUA的认证。同时,拿到CE、EUA之后,还需要在对应国家进行经过临床评价,就像前段时间我们比较关心英国检测试剂的问题就是这样的,如万孚前段时间出口英国的检测试剂,虽然拿到了CE认证,但英国卫生部还没来得及做临床评价,万孚上周给英国卫生部开了视频会议,英国卫生部会有自己的评价体系,万孚也会出具建议性的评价体系,大家一起把验证做完之后才能在英国大规模的铺开。美国也是这样,通过EUA之后,他们自己的医疗机构或者第三方也需要做相关的评价认证,评价通过后才可以大规模地推广,否则都仅限于紧急使用的授权,企业需要承担相应的临床风险的责任。经过当地对应的医疗机构或卫生机构的评估、认可之后,公司产品才算真地大规模地铺开。目前万孚在国际上做的最大的工作就是在试剂实际发货前接触到当地卫生评价机构,参与到他们的评价体系中把临床评价做完。如果中间出现任何的问题,任何环节沟通不畅,从厂家本身的角度不建议产品在该国或者该地区大规模使用。在真正的使用之前需要充分考虑临床风险和使用情况,提供使用建议,市场技术服务体系覆盖到之后,产品才能在该国或者该地区正常的使用。这是目前万孚在国际上对于新冠整个产品的处置方法,必须先技术到位,然后才产品到位。

投资者问答要点梳理(Q&A)

关于新冠检测方法学比较:国内目前做胶体金抗体的公司只有6家,万孚做的是总抗,这是设计思路上的差距。此外,万孚主要做新冠表面抗原S蛋白的标记,而其他厂家是做的是N蛋白的标记,这也是后期造成产品形态方面差异的一个主要原因。总抗适用于疫情爆发初期以及稳定期,也就是所谓的需要大规模排查监控的时候,它的检出率是比IgG和IgM分开检测要敏感度很多,检出率也要高很多。而分开检测适用于恢复期以及相关的一些科学研究,因为整个IgG和IgM产生的时间和它的峰值时间是不一样的,对于分型和病程做判断,以及后续的康复追踪,那么分开会更有效一些。这两者之间没有优劣势之分,但是针对它们的使用周期是有相应的建议的。 针对产品设计方面的差异,本身的S蛋白和N蛋白(也就是新冠病毒表面标记的蛋白)这两者是没有明显的差异的,最终的问题是做总抗还是IgG/IgM分型。但后期对于公司这个产品来说,万孚也有相应的开发计划,也有考虑到疫情进入一个平稳期之后成为长期存在并随季节性爆发的全球性的流行病学。因此公司后续也会开发一些单卡来适应不同的并行阶段的需求。因为能做到连卡的话,做单卡对于公司来说是没有技术压力的,只是当时产品选择的一个问题。现在从全球爆发的趋势来看,公司认为自己做总抗是比作分型要有优势的。

市场上传的美国5分钟检测:雅培做的是分子检测(核酸检测)。其中有一个非常大的误区,媒体报道的雅培5分钟出结果的定义是从样本处理完到检测结果的时间,但整个样本的前处理没有计算。实际上整体时间跟正常的核酸检测差不多,只不过它的机器操作会简单很多,因为它是小型化的设备。同时也带来了一个通量的问题:它只有单通道,一次只能检测一个。万孚也有特定的针对核酸检测的设备,但是在我们整个产品序列里面可能比较靠后,现在优先选择的推广还是以抗体为主的。

关于新冠检测产品供应格局:目前看来市面上主流的抗体方法学是发光,但发光平台做新冠并没有什么优势,主要还是因为它对设备、操作、使用环境的要求比较高。对比核酸来说,它的使用核心优势就是简易操作取样,但没有快速检测的优势。市面上这些检测方法学,针对于普通的筛查或者说针对于非发达国家,专家优先推荐胶体金的抗体。因为它不管是对人员、场地还是设备要求都非常低,适用于大规模的铺开。对于确诊,公认的核酸是标准。如果市面上真的形成洗牌,它存在的产品形态最有可能的就是:(1)大规模使用胶体金的抗体检测;(2)用于确诊的分子检测。像罗氏、雅培在胶体金方面是没有技术储备的,虽然欧美国家也有一些公司善于做这些,但实际整个全球的胶体金供应(包括新冠、传染病、流感、疟疾、性病等)大部分的供应量还是在中国。所以真正的整个产能配套原材料,包括设备和人员,基本上还是以国内居多。

新冠检测试剂出口国外的途径:万孚差不多有50个国家的出口记录,其中主要的订单是由政府来对接的。在印尼等类似的国家有一些是通过代理商的,基本上是这两种模式。核心的订单是通过政府对接,因为很多国家的新冠检测设备采购是由对应国家的卫生部直接参与进来的。

万孚检测试剂的优势:从整个新冠检测来看,国内除了核酸检测早期拿证之外,万孚和英诺特是最早拿抗体检测注册证的两个厂家。从拿证伊始到原材料的管控,再到整个产能的布局,以及整个销售渠道的铺垫,包括整个推广体系的建设来说,万孚在业内都是走在非常靠前的。张浩总认为:从整个体系来看,核心就是原材料、对应的产能和渠道。万孚是布局最早的且把控能力最强的。现在新的厂家再入局,有些原材料会非常难拿到。

万孚原材料进口:原材料是北京的一家公司供应的,这家公司是跟万孚签了战略协议的。他们家的抗体开发是对应公司开发的,但抗体的验证是万孚全程参与的。这里面不仅有供货的保证,而且万孚有技术成本在里面。

美国出口情况:美国也算是主要出口国家之一。美国当时拿了紧急使用授权之后,公司才启动的出口流程。公司这几天正在跟美国做一个联合验证。目前还没遇到物流受影响的问题。

检测效率百分比情况:针对万孚的胶体金总抗的一个检出率,根据国家的法规,公司每一个产品的流向和结果都要有回收的整个链条,最终会形成一个汇总。从目前公司回收的数据来看,根据病程的发展,第1周0~7天的检出率是在42%;第2周7~14天的检出率是在80%;第3周15~21天的检出率是在90%左右。对比核酸来看,核酸早期的检出率是在40%,因为涉及到方法学和操作层面的问题。

抗体检测的趋势:随着病程的发展,它的检出率会逐渐的增加,到康复期检出率随应的也会降低。所以我们核心关注的区间是在7~21天,也就是第2周第3周的检出率。因为会涉及到临床症状已经出现并且变得非常明显的这样一个情况,轻症转重症或者转危重基本上也是在这个时间爆发的。综合下来,万孚的检测效率是在80~90%这个区间。

抗体检测蛋白:万孚使用的真核细胞表达的新冠病毒素糖蛋白(F蛋白)是以整个的蛋白链作为标记抗原的。

少部分核酸PCR检出率低的原因:根据现有的反馈数据,检出率低的原因是来源于两方面。一方面是采样不规范的问题,下呼吸道的样本采集操作实施非常困难,因为采集者姿态比较难受。另外被采样人的感官也会非常难受,整个的鼻炎试纸插得非常深。而正常的流感试剂只需要口腔的分泌物就可以了。新冠的核酸检测是要深入到下呼吸道的一些黏连物的,造成取样困难。此外也涉及到病毒分布的问题,也叫做病毒载量。核酸检测必须达到足够的病毒载量才能检测出来,有一定的检测下限。实际上取样和在样本的保存和持续过程中,一旦出现失误导致病毒载量不够的话也会造成假阴性,也就是所谓的漏检。综合这两点来看,初期部分核酸的使用过程中综合起来只有40%多的检出率问题存在,并不是核算本身方法学的问题,而是它配套的操作难度比较大,才造成检出率低的结果。

其他检测方法:测序也是核酸检测的一种,他们的目标检测物是一样的,但是检测手段不一样。测序的应用面会更窄,因为它对于整个的设备和人员要求会更高。所以成熟的应用产品里测序基本没有。

公司的检测蛋白研发情况:公司立项时候,当时研发团队综合判断S蛋白和N蛋白在整个临床使用上是等效的。结合现在的整个供应链,公司综合考量认为S蛋白不管是从原材料的供给保障方面,还是后续的产品开发和使用都不会受到太大影响。尤其是原材料供应方面,会存在一个相比N蛋白更高的保障。 另外一方面公司做过评估,并与市面上采用N蛋白抗原标记的其他产品做对比,发现二者在使用上是等效的,因此这部分不构成造成产品性能差异的关键因素。

出口国临床评价的主要内容:目前公司会遵照万孚自己的内部评价体系,另一方面也由国家来评价,这个是万孚拿到CFDA注册证的基础。针对目前另外两个主流的认证体系CE和FDA,CE的授权速度非常快,FDA也开放了EUA紧急使用授权,这两者覆盖的国家是没有做临床比对的。而他们需要做的话是要落实到具体使用的国家和地区,由相应的卫生机构或者独立的医疗机构来做。这会导致一个较大的问题:做临床评价要有临床评价标准,也要有一个规范化操作的标准流程SUP,所以正常的评价体系里除了出具评价报告这样表面的最终的结果,还要关注它的核心:也就是评价体系的建立。其中包含了所评价的人数,年龄分布,基础病情况以及它的病程、感染情况等。很多国家的标准是不一样的,像捷克、波兰、还有西班牙都有类似的一些负面反馈,另外某些实验室做的评价体系是不合规的,跟我们的评价体系偏差非常大。 所以自身评价体系存在的问题,或者说跟万孚产品的不相符才是最初的一些负面声音爆发的根本原因。从根源上来讲,评价体系和操作的SOP跟公司的要求不一样,所以现在公司要求产品出口到对应国家之前,和当地的一些医疗机构专门做一些评价体系。主要有两方面的工作:(1)万孚要把自己内部的评价体系做出来的结果传递给他们,如果他们认可就按照这个来。如果他们不认可就需要自己做新的评价体系,当然万孚也要参与进来。这是一个很好的沟通机制,以避免在整个操作方面的不一致。(2)就是对方非要按照自己的标准来执行,公司也要保留我们自己的权利,比如评价体系跟公司内部的偏差过大。万孚的评价体系是基于自身的产品来制定的,解释权是要保留的。

评价的周期:这个是根据它的样本数量和采样的情况来进行的。公司在国内的评价基本上下限是200-600例。对于国内来说可能比较困难,因为现在的阳性样本过少,但是对于一些疫情爆发区来说相对会非常快,1-2天就可以做完。他们不缺样本且评价体系不需要重新构建。

试剂假阳情况:核酸不存在假阳。抗体假阳率不高。抗体假阴跟病程有关。免疫应答系统启动存在周期性问题,前七天处于低水平,七天之后检出率达到80%+。国内这5-6家厂商水平差异不大。而如若统计数量足够大或者实际使用反馈时,可能会有差异。

无症状感染者检测情况:还是要做核酸检测。扛过新冠的自愈患者在无症状里面占比较大,只有极少数是始终完全没有症状。自身免疫应答效果非常好的患者,会直接扛过去。检测领域,有概念叫勾状效应,即试剂标记的抗原是固定的,如果患者标本抗体含量非常高,或者非常低,都是无法检测出来的。如果非常高,通过稀释样本是可以实现检测的,但是实际应用中实施起来还有难度,所以依然会存在漏掉的情况。国家一般建议无症状感染者进行核酸检测。

国际出口对于国内厂商的回款情况:很多国家的卫生部以前没接触过,总体策略是要求相关经销商和政府采购部门打全款或者部分打款,才能安排生产与交付,对回款风险严格把控。

后续分项的试剂开发:研发难度不大,总抗的注册证是走的2月底的应急审批通道,拿证速度快,现在如果走常规流程,会慢一些。但产品研发是比较快的。

如何看待其他国家未来可能的新冠检测试剂研发生产:目前我国在新冠检测试剂的研发和产销上都占据了先发优势,长远来看可能会存在其他国家自己开发的情况。但是我们也有优势:(1)原材料、人员、设备的配套体系集中在中国。欧美国家没办法实现原料、设备、人员等资源的快速调配,从而完成转产。(2)虽然抗体检测绝对技术门槛不高,但能形成规模效应的厂家不多,原因在于技术、产品、生产工艺、生产成本也在不断优化,一点点小优势在产业链上会形成很大的优势。弱势国家开发试剂不难,但从长远来看,不会长期存在,自身工艺、成本,经济全球化并不是能不能做的问题,而是否划算的问题。

流感检测产品出口:流感产品暂时没有出口至美国,因为没有FDA资质,公司有规划,PQ项目包含常规化检测项目,后续可能进行流感产品的导入。公司于18年12月拿到了HIV的第一个PQ认证,拿到200万美金订单,与公司竞争的基本都是欧美厂家,中国玩家很少,且欧美国家因为报价不低,所以销售毛利率不比常规胶体金低太多。

国内返岗检测订单需求:国内的疫情变化较快,公司在二月底拿到新冠产品注册证的时候,预估一季度国内销量会很高,但是3月上旬开始武汉的方舱医院逐渐关闭,各个地区防疫等级下降,国内的疫情整体上控制住了。3月下旬又有输入性病例出现,公司以为随着输入性病例的增加,国内市场新冠检测试剂仍然可以再迎来一波高峰。但接下来国家又采取了政策,对于输入性的病例进行了非常强的管控,从2月底到现在国内情况的发展,大家也可以感觉到其实疫情也是处于一个非常快的动态发展的过程,返岗检测最近也刚注意到,目前还没收到特别大的订单。

国外检测的资金来源和定价:资金来源方面,海外市场国家政府出资的居多;价格方面,每个国家根据它的订单量的不同,还有采购渠道的不同,其实差价还是蛮大的,很难回答说具体它的售价、它的单价和它的利润率能达到多少。每个国家订单量不同,差价与利润率差距比较大。

国内累计检测量:3月份,国内整体新冠检测,包括抗体、核酸两项等,总计1500万人次,(包含一人多检在内)。绝大多数医保承担,部分自费隔离的是自己承担。收费国内基本上核酸在240-260左右,抗体在80-120之间,这是我们说的大致区间。但是大部分因为是医保支付,所以这里面不会产生太多的支付费用。

复工之后的检测需求:复工复产检测分两块,一块就是疫情高危区的人返程,像武汉这边的人返回工作地他们是需要做检查的;另外一块是特殊行业,像一些教师和医疗人员,或者是一些卫生从事人员,他们因为工作情况的性质需要检测。具体数据不太好统计,政府、医院、CDC、ICL、无资质机构等有检测行为。国内需求整体趋向平缓,量较高峰明显降低。

全球新冠患者平均检测次数:国内跟国际不一样。(1)国内方面,情况会分两种,一种是出现临床症状(咳嗽、乏力、发热等),确诊最少需要两次。经过临床治疗,症状消失之后还是需要一次检测,期间还有一次复查,所以说在国内至少也需要三次以上的检测。另外,若是高度疑似病例,没有临床症状,但是有接触史,即高度风险人群,需要隔离和排查,确诊后还需要治疗和转移,所以检测次数会更多,按照指南来说至少是需要5次以上的检测。所以国家1500人次可能对应的检测人数就是三五百万人。海外回来,隔离前一次检测、隔离14天后一次检测。高危人群返程方面,北京有要求从武汉返程的人凡无法提供7日内检测报告都均统一做核酸检测,而某些区域没有形成强制性要求,看地方政策。(2)国际方面,最差的是印尼,缺少集中收治的医疗机构,在空旷的室外做抗体检测,只做一次检测。虽然有传播的危险,但是以他们硬件来说室外已经是最优的选择了,做一次检测,阳性收治,阴性如果没有临床症状就直接排除,有临床症状就隔离,整个医疗资源体系,不管从人员还是物资都非常匮乏,而且感染的人群、感染的风险又比较大,基础人口比较多。欧美与国内比较接近,差异在于对无症状疑似患者的处置措施,国内2月中下旬开始全部集中收治,欧美轻症患者全部居家隔离,检测数量下降很多,但也带来家庭聚集传播风险。中国检测数量要求很高,抗体、核酸、辅助检测等,欧美认为不需要这么多检测,平均检测次数少一些。欧美虽然具备检测条件,但观点不同导致检测次数较国内少。如果进行检测量的排序,技术医疗最差的国家,绝对检测数量最少;接下来是一些欧美国家,虽然医疗体系发达,但是诊疗指南和我们不一样;而检测量最高的是东亚地区国家,如韩国和我国等。

文章来源:互联网 文章整理:唯常思价值投资网

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